FDA批准支架植入及血管形成术之前降低中风风险的器械

2月9日，宾夕法尼亚州FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在超音波动手术之中用于恢复变薄颈气管正常的血流。它是首款意在通过颈部而不是后背切口来赞扬颈气管的需用，它利用一种肝脏倒流种系统来猎捕动手术之中破损的堵塞破碎。

颈气管是颈两边的两个大的微血管，专责向中枢神经系统提供含有氮的肝脏。精或脂肪杂质可以使一条或两条颈气管变薄，引起颈气管疟疾。如果一片斑块破损，它可以列车运行到中枢神经系统气管并切断肝脏，引发之中吹。

据心脏胃与肝脏研究成果所提供的信息，宾夕法尼亚州每年发生的之中吹病例之中，有超过一半的人由颈气管疟疾引起。患有这种疟疾的人在出现之中吹之同一时间，不可能历程任何体征或症状。

颈气管的更为严重变薄或堵塞可以要求主治医师实施超音波细胞器微血管成形术，动手术时，在一根长三的硬式腹腔上的细胞器从后背绕过患儿的脉管种系统，到达堵塞左边，收缩后锁上气管，然后一种小的网状管（栓）被放置在堵塞左边，保持良好气管处于对外开放状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在气管变薄或堵塞部分上方的颈部接在一根腹腔带入气管，而不必通过后背带入。在栓动手术期间，主治医师通过一种处理过程器或其它细胞器来猎捕及去掉小的破碎，它们可能会破损，并有可能会列车运行到中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离中枢神经系统气管变薄的部分暂时将肝脏进行分流，使其带入一个体外处理过程种系统来猎捕破碎。肝脏然后通过腿部血管送回到人体。由于颈气管分支带入许多彼此之间相通的较小气管，所以中枢神经系统仍会在动手术期间获得含有氮的肝脏。

“在今天准许之同一时间，唯一获得准许的种系统需要在后背切口，通过股气管带入人体，然后在颈气管栓成形术期间猎捕及去掉破碎，阻止它们到达中枢神经系统，”FDA需用及放射卫生之中心需用赞扬办公室制订主任、理学士、公共护理学硕士Maisel引述。“ENROUTE TNS为某些患儿提供了一种超音波治疗，等同于于为治疗颈气管较窄，无法通过后背赞扬扭曲或病变微血管的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一监管部门途径用于低至之中度吹险的医疗需用，这种需用所谓等同于一种合法该公司的需用，与不受该公司同一时间准许阻碍的合法该公司需用某种程度安全有效。

在这一案例之中，FDA发现ENROUTE TNS所谓等同于一种目同一时间该公司的一种倒流种系统，该种系统应用了类似的关键技术，并有不尽相同的预期用途，但它意在通过后背微血管带入患儿体内。

支持FDA准许的数据库除此以外该制造商发起的一项临床车结果。该试验车显示，常用ENROUTE TNS的患儿，其之中吹、心脏病发作及死亡者的发生率为3.5%，明显小于11%的研究成果性能目的。

在14.2%的患儿之中，至少有一种更为严重不良血案出现，除此以外伤到或需用接入点损伤、需用或动手术引发的低血压及放置栓内血栓形成。这些血案与其它颈气管动手术相关的更为严重不良血案类型及发生率一致。ENROUTE TNS由威斯康辛森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi