如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查操作性-操作与管理高级培训班

根据局限性形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查和、欧洲共同体各国的 GMP 检查和、CFDA 审核按规定里面心的飞机检查和、专项核查、注册核查、上市批准后人提出申请检查和和省市人口众多局的 GMP 检查和，降低大公司的能量密度管理水平，我们邀请业界著名的、毕业生广泛肯定的 GMP 培训班专家，从大公司角度抵达，以主力大量极其重要与此相关为题材，分析法则查处的检查和策略、动态和基本上特征，透过先进大公司的可用模式与解决方案，帮助研发和制药大公司迅速学习和早日蜕变。培训班授课的设计充分体现了如何应用于最少的能源达到最佳的 GMP 管理，即符合法律条文建议，又实用可可用。本次培训班授课内容为李永康老师独家则有，是业界即使如此从未有过的可谓的精品培训班授课之一。培训班内容有价值，最主要内容多样化、指导工作性超强、可用性超强、法则简单、法则有力、早先确实。举行培训班后能让毕业生离地肯定、收效多样化和迅速降低，这是我们有信心，也是承诺。为此，我为单位订于 2018 年 6 年末 21-23 日在上海市举办「如何迎接英美等 GMP 检查和与飞机检查和实用性可用与管理现职夏令营」。现就有关培训班事项汇报如下： 一、培训班借此 培训班将以体验参与的手段，与此相关透过与毕业生体验，联结药品研发、药品原材料单单情况进行当晚判别和讨论。力求使参训毕业生有透彻明白的基础上，能够将学到的知识习得应以用到单单文书工作里面。二、开会仍要 开会时间：2018 年 6 年末 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名执法人员)课时仍要：早上 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、开会主要文化交流内容 (一)、上新形势下各国 GMP 检查和上新动态上新基本上特征 1．FDA 检查和的上新动态上新基本上特征；2．欧洲共同体检查和的上新动态上新基本上特征；3．WHO 检查和的上新动态上新基本上特征；4．CFDA 在数据资料实用性检查和方面的上新动向上新基本上特征；5．英美在数据资料实用性检查和方面的上新动向上新基本上特征；6．各国检查和员检查和常用提问法则（钓鱼式/重复式/沉默式/论点式共有 8 个与此相关）；7．各国检查和员检查和应用于的特殊性套路（挖坑法/留在法/变向法/质问法共有 10 与此相关）；8．专家级检查和员如何检查和批原材料/检验记录（4 个板块 33 个技巧；例如相似分析法则、节点分析法则、各精确性、自然语言严重错误、交叉纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 检查和前的适合打算与缺陷项仍要技巧 1．检查和前适当打算的基本上原则（最主要禁止原则和适应以原则）；2．大公司如何进行检查和前打算；3．有效率打算的其组织、联都和、决策和；4．各部门应以打算的份文件表单与检查和后曾执法人员仍要；5．如何进行缺陷项的查处、仍要及专项问答。(三)、检查和更进一步里面如何回答检查和员的弊端 1．知己知彼——现职与专业检查和员的基本上特征分析法则；2．检查和更进一步里面的掌控策略；3．检查和里面应以该好好Price 不应以该好好的七个场情分析法则与此相关；4．检查和更进一步掌控与需知；5．如何与检查和员文化交流（7 个早先透过与解读）；6．如何回答检查和员的弊端（18 条经验透过；例如消除紧迫、简明扼要、支体语言、防止僵局、说服手段、用词名词、应以该不应以该、支持份文件等）；7．当晚检查和员经常问的弊端；8．检查和后曾应以注意弊端（综合性点、基点、背景、视野、宗教仪式和陪同 6 类）。(四)、如何降低飞机检查和迎检意志力 1．飞机检查和的借此/范围/建议/施行和执行；2．飞机检查和的基本上特征、短时间内与大公司的迎检法则；3．大公司制定飞机检查和应以急原计划的意义和演练建议；4．飞机检查和应以急原计划的基本上内容（例如：流程与职责、汇报迅速发布命令、迅速联都和手段；迅速察看建议、一般应以急执行、特定事件执行、应以急文书工作表单等）5．CFDA 公布的飞机检查和全面性汇总与分析法则；6．飞机检查和迎检策略、持续优化和 GMP 常态化的关都和；7．飞机检查和迎检的长远措施、全面性措施的与此相关分析法则；8．如何有效率地施行持续优化。受聘则有及基本上特征：李永康: 曾在英美知名药企任职较高管，现任国内某知名药业较高管，CFDA 较高研院应邀出席培训班专家；里面国 GMP 范本编写执法人员；熟悉英美制药能量密度法律条文，带有多样化的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧洲共同体/CFDA 等检查和；多次受邀 CFDA、省局人口众多局及国内龙头大公司授课。本理事会应邀出席顾问、专家受聘。四、来访对象 研发和制药大公司管理执法人员、原材料管理执法人员、能量密度管理执法人员、能量密度掌控管理执法人员、设施设备管理执法人员、物料管理执法人员、注册管理执法人员、设备验证管理执法人员、计量管理执法人员、原材料技术管理执法人员、培训班管理执法人员与检查和无关的各类管理执法人员等。五、开会概述 1、理论则有, 实例分析法则, 回顾讲授, 体验答疑.2、讲学嘉宾均为本理事会 GMP 文书工作室专家，上新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部培训班授课者由理事会颁授培训班证照 4、大公司能够 GMP 内训和指导工作，请与会务组同德都和 六、开会费用 会务费：2500 元/人；（会务费最主要：培训班、报告会、数据资料资料等）。自费统一仍要，费用自理。七、同德都和手段 同德 都和 人: 韩老师 平板电脑/账号：18810056020电话/信箱：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

总编：开会君